La Comisión Europea ha hecho jurídicamente vinculantes los compromisos ofrecidos por Sanofi en el marco de las normas antimonopolio de la UE. Los compromisos responden a las reservas preliminares de competencia del Ejecutivo comunitario sobre las supuestas campañas de descrédito que la farmacéutica habría dirigido en Alemania y Francia contra Fluad, la única vacuna antigripal reforzada para pacientes vulnerables que compite con Efluelda, de Sanofi.
Para responder a esas reservas preliminares, Sanofi se ha comprometido a llevar a cabo una comunicación proactiva que rectifique y deshaga los posibles efectos de los mensajes potencialmente engañosos difundidos sobre Fluad, y a abstenerse de cualquier comunicación que presente negativamente a Fluad o ponga en duda su rendimiento.
Reservas preliminares de Bruselas
Sanofi, con sede en Francia, investiga, desarrolla y fabrica medicamentos de prescripción innovadores, vacunas y soluciones sanitarias. Una de sus vacunas es una antigripal reforzada, diseñada específicamente para ofrecer mayor protección contra la gripe a las personas mayores de 60 años. En la UE se comercializa con la marca Efluelda y compite con la única otra vacuna antigripal reforzada que se vende actualmente en la Unión, de la empresa CSL Seqirus, bajo la marca Fluad.
La Comisión ha determinado de forma preliminar que Sanofi podría ser dominante en el mercado de vacunas antigripales reforzadas en Alemania y Francia. Le preocupa que, desde 2024 y al menos hasta el otoño de 2025, Sanofi pudiera haber llevado a cabo una campaña de comunicación engañosa dirigida a profesionales sanitarios. Esa campaña se desarrolló en Alemania y, con menor intensidad, en Francia, y consistió, según el análisis preliminar, en sugerir que la base probatoria de Fluad es más débil que la de Efluelda, en contradicción con las conclusiones del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y de los grupos técnicos asesores de inmunización nacionales de Alemania y Francia; en tergiversar las recomendaciones nacionales de vacunación, y en sugerir que las recomendaciones nacionales de vacunación para Fluad en Alemania siguen sujetas a objeciones científicas no resueltas de sociedades profesionales médicas.
Con ello, Sanofi podría haber restringido la competencia en los mercados de vacunas antigripales reforzadas de Alemania y Francia, en infracción del artículo 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, que prohíbe el abuso de posición dominante que pueda afectar al comercio y impedir o restringir la competencia en el mercado único.
Los compromisos asumidos
Para atender las reservas preliminares de la Comisión, Sanofi ha ofrecido una serie de compromisos. Hasta marzo de 2030, la empresa no utilizará en sus materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios en Alemania y Francia afirmaciones que critiquen, pongan en duda o contradigan las recomendaciones nacionales de vacunación; que presenten negativamente a Fluad o sugieran indebidamente que la vacuna de Sanofi, Efluelda, es más segura o más eficaz, o que sugieran o impliquen que la base probatoria que respalda a Fluad es más débil que la que respalda a Efluelda.
Tampoco empleará esas afirmaciones cuando aporte información a los denominados líderes de opinión para sus interacciones con profesionales sanitarios en Francia y Alemania sobre las vacunas antigripales en cuestión. En Alemania en concreto, incluirá en la mayoría de sus materiales promocionales relacionados con Efluelda una referencia suficientemente completa y legible a las recomendaciones nacionales de vacunación más recientes.
Además, para corregir y remediar los posibles efectos de sus mensajes pasados que hayan podido ser denigratorios, Sanofi publicará durante 24 meses una declaración en sus sitios web alemán y francés en la que reconocerá y aclarará que las recomendaciones nacionales de vacunación aplicables tratan a Fluad y Efluelda como equivalentes en la protección de las personas mayores contra la gripe, y que ambas cuentan con una base probatoria sólida. También enviará esa declaración a los profesionales sanitarios y líderes de opinión de Alemania que habían sido previamente destinatarios de la campaña de descrédito de Sanofi contra Fluad.
Entre julio y agosto de 2026, la Comisión sometió esos compromisos a una prueba de mercado. A la vista del resultado, Sanofi ajustó su propuesta inicial, en particular ampliando su comunicación proactiva para cubrir también a los líderes de opinión de Alemania que habían sido previamente destinatarios de la supuesta campaña de descrédito contra Fluad. La Comisión ha concluido que los compromisos propuestos por Sanofi abordan sus preocupaciones de competencia relacionadas con el posible descrédito de Fluad y ha decidido hacerlos jurídicamente vinculantes. Su cumplimiento será supervisado por un administrador de seguimiento que informará periódicamente a la Comisión.
Antecedentes del expediente
El 26 de junio de 2026, la Comisión abrió una investigación formal antimonopolio para evaluar si la supuesta campaña de descrédito de Sanofi contra Fluad infringe las normas de competencia de la UE. Ese mismo día adoptó una evaluación preliminar que resume los principales hechos del caso e identifica sus reservas preliminares de competencia. El 8 de julio de 2026 lanzó una prueba de mercado sobre los compromisos ofrecidos por Sanofi, que se prolongó hasta el 21 de agosto de 2026.
El artículo 102 del TFUE prohíbe el abuso de posición dominante que pueda afectar al comercio y impedir o restringir la competencia en el mercado único, y su aplicación se define en el Reglamento 1/2003. El artículo 9, apartado 1, de ese reglamento permite a las empresas investigadas por la Comisión ofrecer compromisos para responder a sus preocupaciones y faculta a la Comisión para hacerlos vinculantes. El artículo 27, apartado 4, exige que, antes de adoptar esa decisión, la Comisión dé a terceros interesados la oportunidad de comentar los compromisos ofrecidos.
Una decisión de este tipo no concluye que exista una infracción de las normas antimonopolio de la UE, pero vincula jurídicamente a la empresa al respeto de los compromisos ofrecidos. Si la empresa no los cumple, la Comisión puede imponerle una multa de hasta el 10 % de su facturación anual mundial, sin necesidad de declarar una infracción, o una multa coercitiva del 5 % diario de su facturación diaria por cada día de incumplimiento. El texto completo de los compromisos estará disponible en la web de competencia de la Comisión, en el registro público de casos, con el número AT.40998.